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전립선암 치료제 조피고주, 골절 위험 3배 증가 주의보

암이란
2019-06-26
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전립선암 치료제 조피고주, 골절 위험 3배 증가 주의보

식품의약품안전처, 유럽 의약품청 안전성 정보 검토

기사입력 : 19.06.26 12:00

최선 기자 news@medicaltimes.com

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  • 프레드니손/프레드니솔론 등과 병용 시 골절 3배 ↑

|메디칼타임즈 최선 기자| 바이엘의 전립선암 치료제 조피고주(성분명 라듐-233염화물)의 골절 위험 증가 주의사항이 추가된다.


매우 흔한 빈도로 골절이 발생했다는 점에서 골절 위험 환자에 대해서는 치료 유익성이 위험성을 상회하는지 주의깊게 평가해야 한다. 


26일 식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 '라듐-233염화물' 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했다.



안전성 정보 검토 사항에 따르면 임상시험에서 이 약을 아비라테론아세테이트 및 프레드니손/프레드니솔론과 병용했을 때 골절 발생률이 약 3배 증가했다. 


특히 골다공증의 이력이 있는 환자 및 골전이 6개 미만인 환자에서 골절 위험이 증가했다. 퇴행성 골질환(골다공증) 또는 최근 (미세)골절이 발생한 부위와 같이 골 교체율이 높은 부위에 축적돼 골절 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있다. 스테로이드 병용과 같은 다른 요인들도 골절 위험을 더욱 증가시킬 수 있다.


따라서 투여 시작 전에 골 상태 및 환자의 골절 기저 위험을 주의깊게 평가해야 하며, 최소 24개월 동안 면밀히 모니터링 해야 한다. 이 약 투여를 시작하거나 또는 재투여 하기 전 예방조치로 비스포스포네이트 또는 데노수맙 투여를 고려해야 한다. 골절 기저위험이 높은 환자의 경우, 치료 유익성이 위험성을 상회하는지 주의 깊게 평가해야 한다. 


식약처는 이 같은 내용의 주의사항을 추가하고 골절 위험 환자에 대한 치료 유익성을 평가해 치료할 것을 주문했다.


식약처는 내달 10일까지 의견을 접수해 최종 허가사항을 변경한다는 방침이다.


한편 휴온스메디케어의 리페낙점안액에 대한 회수·폐기 조치가 내려졌다. 회수 사유는 보존제 시험 부적합으로 2017년 3월 3일 생산된 제조번호 ECJ702이 해당 품목이다.

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